Certification des Systèmes de Qualité des Produits Sanitaires ISO 13485

Quelle est la certification de qualité ISO 13485?

La norme ISO 13485 spécifie les exigences d’un système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services associés qui répondent systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

Toutes les exigences de l’ISO 13485 sont spécifiques aux organisations fournissant des dispositifs médicaux, quels que soient leur type ou leur taille.

Cette norme internationale spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité pouvant être utilisé par une organisation pour la conception et le développement, la production, l’installation et le service de dispositifs médicaux, ainsi que pour la conception, le développement et la fourniture de services connexes.

Objectif de la certification ISO 13485

L’objectif principal de la norme est d’établir un ensemble d’exigences réglementaires harmonisées pour les systèmes de management de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. Il est basé sur la norme ISO 9001, notamment en ce qui concerne les exigences de satisfaction du client et d’amélioration continue, mais avec des modifications pour les rendre plus appropriées par rapport à l’objectif réglementaire.

La certification ISO 13485 des équipements médicaux fournit aux organisations:

  • Implication des actionnaires
  • Augmentation de la réputation
  • Satisfaction du client
  • Avantage compétitif

 

L’harmonisation internationale des exigences réglementaires contribue à fournir les avantages de la norme SGC ISO 9001 adaptée aux fabricants de dispositifs médicaux.

La marque CERNE de qualité des dispositifs médicaux est une reconnaissance publique de l’engagement d’une organisation en faveur de l’amélioration de la qualité de ses produits.

Une fois le processus d’audit terminé, le système mis en œuvre répond aux exigences de la norme ISO 13485, de sorte que votre organisation obtienne:

– Le certificat CERNE des systèmes de qualité des produits de santé.
– La licence d’utilisation de la marque CERNE de produits de santé de qualité.

Qui peut appliquer ISO 13485?

L’ISO 13485 sur les équipements médicaux s’applique aux fabricants de dispositifs médicaux et de services associés, quelles que soient leur taille et leur emplacement,

Ainsi, des organisations telles que:

  • Fabricants de dispositifs médicaux.
  • Distributeurs de produits médicaux.
  • Assistance technique aux produits de santé.
  • Services de médecine électronique – Ingénierie clinique hospitalière.
  • Centres de stérilisation hospitalière.

Il peut également être utilisé par des parties internes et externes, y compris des organismes de certification, pour évaluer la capacité de l’organisation à répondre aux exigences réglementaires et à celles des clients.

Avantages de la norme ISO 13485

Les avantages de la certification ISO 13485 sont les suivants:

  • Répercussions positives sur la qualité des processus et des produits.
  • Offre une plus grande confiance aux clients – Avantage sur les concurrents des nouveaux marchés nationaux et internationaux.
  • Assurance du contrôle et du respect des exigences légales et réglementaires applicables – Établit un cadre réglementaire favorable pour garantir la qualité des équipements médicaux.
  • Minimiser et gérer les risques.