ISO 13485 Certificación de Sistemas de Calidad de Producto Sanitario
¿Qué es la ISO 13485?
La ISO 13485 especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precisa demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.
Todos los requisitos de la ISO 13485 son específicos para las organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.
Objetivo de la Certificación ISO 13485
El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios. Se basa en la norma ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua, pero con modificaciones para hacerlos más apropiados respecto al objetivo regulatorio.
La certificación en la norma ISO 13485 de Equipos Médicos proporciona a las organizaciones:
Implicación de los accionistas
Incremento de la reputación
Satisfacción del cliente
Ventaja competitiva
La armonización internacional de los requisitos reglamentarios ayuda a proporcionar los beneficios de la norma ISO 9001 de SGC adaptados para los fabricantes de dispositivos médicos.
La marca CERNE de Calidad de los productos sanitarios supone un reconocimiento público del compromiso de una organización con la mejora de la calidad de sus productos.
Una vez superado el proceso de Auditoría, el sistema implantado se adecua a los requisitos de la norma ISO 13485, por lo que su organización obtiene:
El Certificado CERNE de Sistemas de Calidad de Producto Sanitario.
La licencia de uso de la marca de Calidad de Producto Sanitario de CERNE.
¿Quien puede aplicar ISO 13485?
La norma ISO 13485 de Equipos Médicos se aplica a fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados, independientemente de su tamaño y ubicación,
Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:
Fabricantes de productos sanitarios
Distribuidores de productos sanitarios
Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
Servicios de Electro medicina – Ingeniería Clínica del Hospital
Centrales de Esterilización del Hospital
Puede también ser utilizada por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos reglamentarios y del cliente.
Beneficios de la ISO 13485
Los beneficios de la certificación ISO 13485 son:
Repercusiones positivas sobre la calidad de procesos y productos
Aporta mayor confianza a los clientes- Ventaja frente a competidores en nuevos mercados tanto nacionales como internacionales.
Aseguramiento del control y cumplimiento con los requisitos legales y normativos aplicables.- Establece un marco regulatorio propicio para garantizar la calidad de los equipos médicos.
Ayuda a minimizar y gestionar riesgos
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